优秀案例:无限极产品设计过程质量保证系统建设咨询
来源:    发布时间: 2019-02-22 20:40   89 次浏览   大小:  16px  14px  12px
本项目入选【2014年度中国管理咨询优秀案例】。本项目经过了3年多的建设和实施,成功完成了所有项目工作,达成了项目的既定目标:建立完善的、适合无限极研发中心的、独特的新产品开发质量保证体系。项目成果得到了无限极的高度认可,使无限极研发中心在业务成果取得长足发展的同时保证了新产品品质。
一、项目背景
(一)项目背景
历史悠久的中华养生传统文化一直备受国内消费者的推崇,特别是在中药保健这一方面更是受到消费者的青睐。随着国家经济的持续增长,近几年政府越来越重视和支持保健食品行业的发展,再加上人们对自身健康状况越来越注重,自我保健意识越来越增强,更使得保健食品这个新生行业的前途呈现一片生机勃勃的景象。
以“养生固本,健康人生”为独特的健康理念的无限极(中国)有限公司(以下简称“无限极”)正在以其企业最大的魅力以及影响力传承优秀的中华养生文化。无限极为李锦记健康产品集团成员,成立于1992年,是一家从事中草药健康产品开发、生产及销售的大型港资企业。公司以“无限极”为核心品牌,目前已成功研发生产出5大系列,6大品牌,90款产品,并已在中国内地设立36家分公司,28家服务中心,拥有近5000家专卖店,年销售额约100亿人民币。
无限极致力于为大众提供高品质的中草药健康产品,在公司成立之初就组建了无限极研发中心,每年投入过亿元用于产品研发与技术提升,与广州中医药大学、香港科技大学、中国科学院上海药物研究所及北京工商大学等多家国内外权威科研机构、知名学府紧密合作,已拥有多项自主科研技术及核心知识产权,在复合多糖技术领域处于领先地位。通过严格的质量管理及科研创新,无限极的产品及品牌受到社会各界认可,企业形象持续提升。
近年来随着业务层面的不断扩展,高端人才的不断涌入,公司在日益壮大的同时,无限极高层领导坚信质量是企业生存与发展的根本,决定在集团范围内开展集团品质保证关键项目。广州市嘉君企业管理咨询有限公司(以下简称“嘉君咨询”)接受无限极研发中心的邀请,与无限极研发中心共同承担集团品质保证关键项目的子项目之一——产品设计过程质量保证系统建设咨询项目,以提升产品设计质量保证能力,消除重大新产品质量事故隐患。
(二)项目需求与目标
无限极管理高层期望学习和再运用跨国公司、行业标杆及国际流行的新产品质量管理实践,结合无限极研发中心的特点和现状,为无限极研发中心建设一套完善的、适合研发中心的、独特的无限极产品设计过程质量保证系统,通过预防为主、过程控制、持续改善的质量文化氛围,确保新产品的高效、高质推出,快速适应市场变化,满足客户的高品质需求。具体项目目标如下:
1.  建设、实施一整套无限极产品设计过程质量保证系统。
2.  提升企业产品设计流程的质量管理力度和水平,规范企业在产品设计和上市流程中的质量管理机制,贯彻落实质量管理系统要求以及法律法规要求,达到降低产品质量风险,提高客户及消费者满意度。
3.  同时,改变目前在产品设计开发过程中质量管理缺失及产品设计质量风险较高的现状,规范企业产品研发/产品设计开发的流程以及控制节点和质量考核要求,达到提升产品设计质量,降低质量风险,避免重大质量事故的重复发生。
二、调查分析
(一)调研对象及方式
项目组以无限极产品设计及新产品上市流程为主线,采用内审方式,遵循嘉君一体化质量管理系统(以下简称“一体化质量管理系统”或“IQMS”)要求,通过内部访谈、现场参观、文件查阅、记录抽查等方法对无限极研发中心以及其他相关的部门进行调研诊断。
调研诊断历时1个月,以研发中心为主,其它关联部门为辅进行,对于其它关联部门的调研范围只包括与新产品相关的操作、流程、文件记录及反馈等。其中研发中心的调研对象包括日化研发部、保健品一部、保健品二部、注册事务部、产品发展小组(海外市场研发)、科技事务部、测评与改良部等;其他关联部门包括技术部(质量部)、市场部(产品线管理组、形象设计组等)、采购部、外加工部、生产中心和制作部等。
调研流程为:调研计划(部门、时间、文件准备等)à现场调研à调研总结报告初稿à按部门沟通共识à调研总结报告终稿à分享汇报。
以下是研发中心调研诊断日程安排示例(表1):
 
表1 研发中心调研诊断日程安排示例
日期 时间段 部门/模块 地点 工作内容
第一天 9:00~10:00 项目事务小组 会议室 首次会议:讨论调研工作计划和研发中心日程安排
10:00~12:00 培训 会议室 研发中心员工培训及考核相关流程及记录
13:00~17:30 项目事务小组 会议室 研发中心总体管理流程回顾
第二天 9:00~12:00 日化研发部 会议室 相关日化产品设计全周期(从立项到产品上市全过程)的管理和记录,包括新产品项目的启动、组织、批准、实施流程及管理。
13:00~17:30 产品发展小组 会议室 相关海外产品设计全周期(从立项到产品上市全过程)的管理和记录,包括新产品项目的启动、组织、批准、实施流程及管理。
第三天 9:00~12:00 测评与改良部 会议室 新产品检测与测评管理流程及相关记录,相关改良项目管理流程及记录。
13:00~17:30 实验室 现场 研发实验室及检测实验室现场参观及调研(含仪器、设备、流程、记录等)
第四天 9:00~12:00 科技事务部 会议室 科技优势、科研平台及相关技术项目管理、技术转移等流程和记录
13:00~17:30 保健食品二部 会议室 相关健康食品产品设计全周期(从立项到产品上市全过程)的管理和记录,包括新产品项目的启动、组织、批准、实施流程及管理。
第五天 8:30~12:00 注册事务部 会议室 产品注册/申报/备案等管理流程及相关记录
13:00~15:30 保健食品一部 会议室 相关健康食品产品设计全周期(从立项到产品上市全过程)的管理和记录,包括新产品项目的启动、组织、批准、实施流程及管理。
15:30~16:30 项目组 会议室 项目组内部汇总总结调研发现
16:30~17:30 所有部门 会议室 末次会议:调研发现小结


 
(二)调研分析结果
项目组根据以往的管理咨询的经验,遵循一体化质量管理系统要求,运用系统性的调研诊断方法,对无限极研发中心的新产品研发过程进行了全面的“体检”,将诊断结果汇总编写形成《产品设计过程质量保证系统建设项目诊断报告——研发中心》,并向无限极研发中心领导做了汇报。项目组在调研诊断报告中对调研发现进行了全面、详细的总结和分析。
1.  主要优势——这些是我们后续项目工作中程序制订的基础:
(1) 研发中心领导非常支持建立一套完善的、具备特色的产品设计过程质量保证系统。
(2) 现行研发模式有自主研发、非自主(外购)研发,支持市场包括中国区和海外市场,现行研发品类有三个:健康食品、日化产品及养生用品,现行研发对象主要是内容物研发等。
(3) 已有一套中国区新产品研发的基本操作流程。此套流程包括1份产品研发管理程序,和12份操作指引。产品研发管理程序将新产品研发过程分为小试前准备、小试/中试、试产(资料归档)和产品申报等四个阶段。
(4) 对于以上提到的基本操作流程,目前执行较顺畅。
(5) 公司“思利及人”和“自动波”的企业文化深入人心,所有员工都将此作为自己的行为准则。
(6) 研发项目工程师对现行流程较熟悉。
(7) 研发中心实验室现场干净、干燥、整洁。
(8) 研发项目工程师反馈新建流程要简单、容易操作和实施、尽量少增加他们的工作量等。
2.  主要提升机会——这些是我们后续项目工作的重点:
(1) 现行新产品研发流程不完善。
(2) 缺少部分研发职能或角色,如包装研发、系统管理等。
(3) 实验室管理流程不完善。
(4) 存在系统管理缺陷或潜在隐患。
(5) 偶尔会出现相关新产品的较大投诉或质量问题。
3.  调研结论:无限极现行产品设计过程已有基本的操作流程并已实施,但总体上缺乏系统性的产品设计过程质量保证机制,存在新产品质量事故隐患。主要提升机会和改善建议的详细情况参见下表2,并将在项目设计方案中进行跟进和体现。
 
表2 产品设计过程质量保证系统建设和改善建议
关键领域 主要提升机会 改善建议 备注
1.领导及组织 (1)  研发中心目前没有明确设置系统管理岗位或职能 增加系统管理岗位或职能  
(2)  研发中心目前缺少包装研发职能 增加包装研发职能  
(3)  注册事务部职责中没有法律法规的研究以及合规性评价等内容 在其职责中增加法律法规的研究以及合规性评价等内容  
2.培训 (1)  没有培训研发员工的培训程序。现行产品培训程序是用于指导研发员工培训其它部门的流程 建立研发培训程序  
(2)  没有对研发项目工程师进行分析方法和分析仪器操作的系统培训和考核 建立研发培训程序及培训档案,跟进培训结果  
3.政策和程序的管理和控制 (1)  缺少包装研发管理机制(含程序、操作指引及记录表单) 建立所有缺失的研发管理机制  
(2)  缺少非自主研发(外购项目)管理机制(含程序、操作指引及记录表单)  
(3)  缺少海外市场研发管理机制(含程序、操作指引及记录表单)  
(4)  缺少养生用品研发管理机制(含程序、操作指引及记录表单)  
(5)  缺少研发系统管理机制(含程序、操作指引及记录表单)  
(6)  缺少新产品质量管理机制(含程序、操作指引及记录表单)  
(7)  缺少实验室系列操作指引,包括研发实验室、检测实验室、包装实验室等(含程序、操作指引及记录表单)  
(8)  缺少包装研发检测方法 建立包装研发检测方法  
(9)  现行中国区产品研发流程需要优化,部分描述不清晰,与实际运作有差距 优化及完善中国区产品研发流程,按实际运作重新划分研发阶段  
4.记录 (1)  项目归档文件资料中未包含支持总结或结论的原始数据或检测报告 制订项目资料归档要求并执行  
(2)  实验室记录管理不规范 建立实验室记录本管理,提出证据链要求  
5.验证控制 (1)  新的分析方法未作方法学验证及转移 建立分析方法验证及转移流程  
(2)  实验室中精密仪器及不能通过校正确认其性能的实验设备未作验证 建立仪器设备验证要求  
6.项目质量管理总体要求 (1)  没有建立项目各阶段的详细评审要求和质量管理要求 建立新产品项目质量管理流程  
7.研发项目过程控制 此部分包括项目策划控制、产品设计控制、考核验证控制、准备就绪控制和产品上市控制等五大项目过程阶段:  
(1)  部分新产品项目进度表未进行及时更新 建立项目资料汇报要求  
(2)  研发样品的检测分工不明确 重新讨论职责分工并优化测评操作指引  
(3)  没有对新产品及包装进行运输测试或静态堆码测试 建立包装研发管理机制  
(4)  未对试产过程中的改善措施进行跟进和记录 完善研发管理程序  
8.设备设施的设计、维护和环境控制 (1)  微检室的设计存在较大的风险 在新建研发中心时改善,平时作好清洁维护  
(2)  中试设备的日常维护不足够,如现场发现有残留未清理 建立仪器设备管理流程  
(3)  对仪器设备定期的维护执行不到位  
9.技术标准的设计和控制 (1)  涉及供应链部分的配方管理流程不详细 重新优化配方管理操作指引  
10.研发试验控制 (1)  没有建立相应的研发材料管理流程或操作指引 建立此流程  
11.工艺设计和管理 暂时未发现问题  
12.检验实验室的管理和控制 (1)  测试试剂的管理存在较大的提升机会 建立试剂管理流程  
(2)  没有规范研发中心发外样品放行的职责和流程 重新修订测评操作指引  
13.内部质量审核 (1)  现行管理系统不能发现研发流程的缺失 建立产品设计过程质量保证系统要求程序  
14.质量系统结果的持续改进 (1)  存在重大质量事故隐患,偶尔会出现较大投诉或质量问题 设计并建立产品设计过程质量保证系统  
(2)  没有研发偏差例外管理 建立研发偏差例外管理流程  
(3)  没有质量保证能力衡量 建立产品设计过程质量保证系统要求程序  
(4)  没有研发质量异常处理流程 建立研发质量异常处理流程  
 
三、解决方案的思路和过程
项目组根据调研所了解到的无限极研发中心现状、主要优势、主要提升机会,以及与研发中心高层沟通和共识,决定全面引入一体化质量管理系统的模块之一嘉君新产品质量管理系统(以下简称“新产品质量管理系统”)。在新产品质量管理系统的基础上,结合无限极研发中心的实际运作,参考和再运用跨国公司新产品管理的实践经验,建立无限极产品设计过程质量保证系统。
(一)系统设计原理
1.   产品质量是设计出来的
从下图1我们可以看出,产品质量是贯穿于产品的整个生命周期,即新产品研发、产品生产、质量检验、物流分销、货架展示和消费者体验等六大阶段。同时,质量是在新产品研发阶段设计进入产品并在生产阶段生产出的,因此,此二阶段对产品质量起到了关键的作用。换句话说,质量是设计出来的,同时,质量也是生产出来的,这是一体化质量管理系统的基础。后续的阶段只是对产品质量的反映、保持和反馈。
同时,我们从此图也可看出:产品是过程的输出,是流程的产物。因此,质量管理系统和流程与业务流程是密不可分,我们可以得出以下结论:提升产品质量的关键就是过程控制,即建立和完善正确的流程并执行正确的流程。
 


图1 产品质量衍生图
 
2.   一体化质量管理系统是质量改善利器和事故预防屏障
一体化质量管理系统是整合了多个优秀质量管理体系优势的质量管理体系。一体化质量管理系统吸收了多个优秀质量管理系统的优势,如ISO9001、GMP、SSOP、ISO22000(HACCP)、全面质量管理以及相关质量管理的方法和工具等。
一体化质量管理系统包括六大子系统(如图2所示),即:集团质量管理、新产品质量管理、材料质量管理、生产质量管理、物流分销质量管理和集团质量学院管理等。这些子系统又自成体系,可以独立建立和运行。我们建议客户建立和推行全套一体化质量管理系统,这样才能全面地建立质量管理系统和改善组织的质量管理水平。
一体化质量管理系统可以总体推行,也可以按子系统单独推行。一般来说,总体推行一体化质量管理系统的步骤为:集团质量管理à新产品质量管理à材料质量管理à生产质量管理à物流分销质量管理à集团质量学院管理。
一体化质量管理系统具备与众不同的特点:
(1) 主要关注生产型企业并关注质量风险的识别、预防和消除
(2) 做对的事情。强调首先识别什么是对的事情,然后将对的事情做对
(3) 持续精进。要求持续改善并不断提升质量保证能力
(4) 提供具体的、可量化的质量系统结果衡量方法和要求
(5) 强调以数据为依据、以过程控制为关键。因此,提出了更多记录和程序的要求
 


图2 一体化质量管理系统构成示意图
 
一体化质量管理系统帮助企业识别什么是对的事情,怎样把对的事情做对。全面实施一体化质量管理系统可以使企业质量管理跃上一新的台阶,帮助企业实现竞争优势。一体化质量管理系统可以在以下方面改善和提升企业的管理水平:
(1) 提升企业整个产品供应流程的质量管理力度和水平
(2) 规范企业整个产品供应流程和系统
(3) 符合法律法规要求
(4) 提升管理人员的质量意识和质量水平
3.   新产品质量管理系统是一体化质量管理系统的子系统
新产品质量管理系统是一体化质量管理系统的子系统,遵循PDCA循环的持续精进过程(见图3):P(计划)--领导和系统策划和要求、D(执行)--过程管理与控制、C(检查)和A(行动与调整)--系统结果持续改进,最后达到质量管理系统的持续改进。
新产品质量管理系统同时吸收了国际上流行的新产品研发管理理论和方法的优点,如门径管理和集成产品开发(IPD)。
(1) 门径管理
新产品质量管理系统遵循门径管理原则。要求每一个新产品阶段结束时都需要进行评审,只有评审通过后才能进入下一个新产品阶段,以确保每个新产品阶段工作都高质高效完成并达到项目目标。
(2) 集成产品开发(IPD)
新产品质量管理系统遵循IPD原则。从客户、投资、市场等产品生存的外在
 


图3 新产品质量管理系统方法示意图
 
客观环境因素为出发点,形成符合客户及市场需求的产品概念。通过市场可行性分析、技术可行性分析、财务可行性分析以及风险评估等,决定产品立项。由项目小组组长组织项目小组,以跨部门团队合作为支持,按照项目计划及时地完成新产品研发、生产工作,并最终将产品投放到市场。
4.   无限极产品设计过程质量保证系统是新产品质量管理系统在无限极研发中心的具体运用和实际结合,通过规范无限极新产品研发流程,使新产品符合客户需求,为公司创造价值
(1) 无限极产品设计过程质量保证系统是以新产品开发价值链为主线建设的质量管理机制
无限极新产品开发价值链(见图4)是以创新管理(立项)、产品研发、新产品上市及产品生命周期作为基本活动,以产品法规、系统效益、科技事务以及包装研发及工程等作为支持活动,共同创造新产品价值。产品研发是整个新产品开发价值链的重要一环。
(2) 无限极产品设计过程质量保证系统是以客户满意为目的创造研发价值的管理机制
客户需求是研发创新的动力和源泉,客户满意是研发创新的最终目的。研发流程(含创新管理、产品研发、新产品上市和生命周期)通过输出研发成果(产品、技术和服务)使客户(公司、客户、行业和社会)满意,客户将以市场和利润对无限极进行回馈。客户将对产品使用的体验反馈给到无限极,使无限极进一步提升产品质量,更好地为客户服务。
 


图4 无限极新产品研发价值链


图5 无限极新产品研发价值创造循环
                        
(3) 无限极产品设计过程质量保证系统是全面质量管理与研发管理流程的有机融合
“全员参与、为客户服务、持续精进”等全面质量管理的核心理念贯彻落实到研发管理流程中,并与研发管理流程有机融合,这就是无限极产品设计过程质量保证系统的核心。在无限极产品设计过程质量保证系统中研发管理流程和质量管理活动(见图6)是一体的、密不可分的且贯穿于整个产品生命周期。
 


图6 无限极产品设计过程质量保证系统质量管理活动示意图
 
(二)系统设计原则
为了保证项目的顺利实施,减少推行的阻力,使项目成果快速落地,项目组设计系统的时候遵循以下八大原则:
1. 基于产品设计过程质量保证系统要求进行系统设计;
2. 设计时注重流程化和系统化,保证系统设计的科学性及合理性;
3. 与现行业务流程结合,符合无限极企业文化特色;
4. 尽量与无限极现行质量部质量管理要求相关结合,保证产品质量要求的前后一致性;
5. 系统设计的步骤和节点要清晰、明确;
6. 与关联部门达成共识,减少系统推行的阻力;
7.流程设计与现行程序有承接性,在现行流程基础新建、补充、完善和优化,便于研发人员熟悉和快速上手使用;
8.流程设计简洁、易于操作、便于落地。
(三)系统设计方案
项目组基于新产品质量管理系统,承接现行无限极研发中心产品研发管理流程的思路,设计、建立并优化无限极产品设计过程质量保证系统。
1.无限极新产品研发及上市流程阶段重新设计
项目组根据与无限极研发中心及关联部门的讨论共识,将无限极新产品研发及上市流程重新设计,新产品研发是新产品研发及上市流程的关键阶段(见图7)。
 


图7 无限极新产品上市流程重新设计
 
新产品研发及上市流程遵循“门径控制”原理,总体上分为两级控制,即第一层 产品决策评审(新产品研发及上市各阶段结束时),以及第二层技术评审(每个上市阶段的(分)阶段,如新产品研发,完成时),以对研发成果进行严格把关。
2.无限极新产品研发流程阶段重新设计
项目组根据与无限极研发中心及关联部门的讨论共识,将无限极产品设计过程,即新产品研发流程阶段重新划分为七大(分)阶段,即:项目策划、小试、中试、储备试产、法规评估、储备评审、跟进及归档(见图8)。
无限极新产品研发流程以新产品立项报告和新产品描述报告作为项目起点,最终输出新产品(可上市)、项目储备(即纳入产品或项目储备库,市场有需要时可以马上从储备库中调出,进入上市在地化操作)、新产品配方资料(或技术标准)以及新产品项目资料等。


图8 新产品研发流程阶段重新设计
 
3.无限极产品设计过程质量保证系统设计
项目组基于新产品质量管理系统,依据已讨论和共识的新产品研发及上市流程阶段、新产品研发流程阶段以及新产品研发职责分配等,完成了无限极产品设计过程质量保证系统设计。根据产品品类特性及其研发特点,项目组将无限极产品设计过程质量保证系统分为两套质量管理手册:产品设计过程质量管理手册(健康食品和日化产品及家居用品)(见表3)以及产品设计过程质量管理手册(养生用品)(见表4)。
产品设计过程质量管理手册(健康食品和日化产品及家居用品)适用于健康食品和日化产品及家居用品两大研发品类,包括自主研发和非自主研发、中国区市场研发和海外市场研发、内容物研发和包装研发等研发模式。
产品设计过程质量管理手册(养生用品)则只适用于养生用品研发品类,包括内容物研发和包装研发。但根据此品类特性,不区分自主研发和非自主研发,以及中国区市场研发和海外市场研发。
两套产品设计过程质量管理手册结构类似,都遵循PDCA循环原则,即无限极产品设计过程质量保证系统分成四大部分,分别是系统的策划和要求(P)、项目实施过程(D)、研发过程及实验室管理(D)以及持续改善(C&A)。以下对产品设计过程质量管理手册结构和内容进行说明:
(1)系统的策划和要求
这个部分为PDCA循环中的P部分——计划部分,包括六个方面的内容,分别是领导、培训、质量政策和程序的管理与控制、记录、验证和产品设计项目质量管理总体要求等,统领整个新产品研发阶段的质量管理系统要求,为研发项目工程师在新产品研发质量方面提出指导性的操作规范。
为了加强质量保证在研发过程中的重要战略地位,无限极接受项目组的建议,在原先测评组的基础上建立了系统效益分职能的二级部门,执行系统管理及效益管理支持工作,包括测评、产品设计过程质量保证系统管理、研发实验室管理以及产品配方管理以及绩效汇报和跟进等。
(2)项目实施过程
这个部分为PDCA循环中的D部分——执行部分,涉及两大领域的研发——产品研发以及包装研发,包括五个方面的内容,分别是项目策划控制、产品设计控制、考核验证控制、准备就绪控制和产品上市控制等,详细描述了产品研发以及包装研发过程中的操作步骤以及关键控制点。同时,为了使无限极研发中心内部,以及研发中心以外各部门的沟通与合作能够更加顺畅,项目组在每一种研发模式设计的开始阶段都进行了详细的职责分配,并经过讨论共识,确保在新产品开发过程中能明确项目工作的权力与义务。
为了便于不同层次的研发项目工程师在实际工作中应用产品设计过程质量管理手册,我们将此部分文件分为三个层次,使用顺序为指南à程序à操作指引:
²  第一层次:新产品研发输出指南和新产品研发操作指南。这两个指南是对整个新产品研发流程的综合索引和引导。我们在作宣导时都建议所有研发项目工程师先阅读和使用这两个指南。一般地,此层次适用于非常有经验的研发中心研发项目工程师。
²  第二层次:产品研发管理程序。若研发中心研发项目工程师阅读了以上两个指南,对整个产品研发流程不熟悉,则可阅读和熟悉产品研发管理程序。一般地,此层次适用于有一定经验的研发项目工程师。
²  第三层次:操作指引及表单。对于新进研发项目工程师,则可参照相关操作指引进行操作。此层次适用于所有研发项目工程师。
另外,无限极接受了项目组的建议,新建了包装研发及工程分职能的二级部门,以负责和支持全公司所有包装研发工作。
①  国区市场自主产品研发
无限极的产品主要销售区域为中国区市场,且研发模式大多数为自主研发。产品研发过程涉及项目策划、小试、中试、储备试产、功效调研、稳定性试验、法规评估、配方/工艺更改、辅销资料管理等具体操作;包装研发过程涉及内包材研发、外包材研发、模具开发、模具验证、模具日常管理、包材装饰验证、包材上线测试、运输测试等具体操作。
②海外市场研发
无限极的产品同时也销往世界不同的国家和地区,如香港、台湾及马来西亚。虽然海外市场的产品研发亦为自主研发,但是海外市场的产品研发在无限极研发中心的负责部门不同,海外产品在不同的国家及地区需遵循的法律法规不同,因此项目组以中国区市场的自主产品研发管理机制为蓝图,设计了一套适用于海外市场的海外产品研发管理机制。该机制也同样涉及产品研发和包装研发两大研发领域。
③非自主产品研发
为了配合无限极的非自主研发模式(即对外合作,包括外购配方、批文、产品等),项目组为无限极研发中心量身打造了一套非自主研发管理机制,规范了无限极研发项目工程师与合作方之间的关系、工作方式以及承担的责任。非自主研发管理机制是按照产品生命周期原则进行设计,包含了六大阶段的内容,分别是立项阶段、产品与合作方甄选阶段、合作方技术转移阶段、小试/中试/储备试产/注册申报阶段、项目储备评审阶段以及跟进及归档阶段。
④养生用品研发
随着无限极业务范围的不断扩大,产品品类中又增加了一类新成员——养生用品。养生用品在无限极产品大家族中属于新兴产品,与其传统的产品品类有着很大的不同,为此,项目组又专门为养生用品全新打造了一套养生用品研发管理机制。根据无限极养生用品的特殊性,项目组将养生用品研发过程分成七大阶段,分别是产品需求阶段、产品规格阶段、开发规划阶段、产品设计阶段、项目储备阶段、新产品生产转化阶段以及批量生产阶段。每一个阶段均有相应的产品决策评审作为下一阶段工作的开始标志。而在养生用品研发过程中,包装研发流程以及合作方的甄选流程依然遵照其他的研发管理机制执行。
总而言之,项目组在尽最大的能力使产品设计过程质量保证系统能覆盖无限极新产品开发过程的方方面面,这样,研发项目工程师在研发过程中就能有章可循,从而减少研发过程偏差,降低研发成本,提高研发效率。
(3)研发过程及实验室管理
这个部分也为PDCA循环中的D部分,包括五个方面的内容,分别是设备设施的设计/维护和环境控制、技术标准的制订和控制、产品研发试验控制、工艺设计和管理、检测实验室的管理和控制等。有关设备设施方面,项目组就仪器设备的安装、验收、培训、使用、记录、维护、检查以及校准等方面提出了科学性的要求,完成了无限极研发中心所有仪器设备的操作规范编写工作,指导无限极研发项目工程师完成相关仪器设备的安装/运行/性能确认方案,并参与部分仪器设备的安装/运行/性能确认报告的审核工作,确保研发项目工程师能正确的理解并执行产品设计过程质量保证系统的要求。在实验室的管理方面,项目组就测评工作、测试结果超标的处理、微生物实验室管理、留样管理、标样管理、试剂及标准溶液管理、微生物培养基管理等方面也同样提出了科学性的要求,填补了无限极实验室管理中的空白。同时,项目组就无限极研发中心微生物实验室的改造提出相应的建设性意见,并获得了无限极研发中心领导的认可。
(4)持续改善
这个部分为PDCA循环中的C&A部分——检查及改善部分,包括两个方面的内容,分别是内部质量审核和质量系统结果的持续改善等。项目组在项目进展过程中,定期对无限极研发中心进行质量专项审核,同时给出相应的质量保证能力分数,以衡量研发中心质量保证能力提升的程度。
质量专项审核是根据产品设计过程质量保证系统要求从18个关键领域对产品设计过程质量保证系统进行审核和评价。这18个关键领域包括:领导、培训、质量政策和程序的管理与控制、记录、验证、项目质量管理总体要求、项目策划控制、产品设计控制、考核验证控制、准备就绪控制(若无上市,则不适用)、产品上市控制(若无上市,则不适用)、设备设施的设计/维护和环境控制、技术标准的制订和控制、产品研发试验控制、工艺设计和管理、检测实验室的管理和控制、内部质量审核和质量系统结果的持续改善等。产品设计质量保证能力总分为0~100分,60分为合格,80分为优秀。
(四)系统建设步骤
无限极产品设计过程质量保证系统建设项目历时3年多,项目组分期分批逐步建立完善的、符合无限极研发中心实际的无限极产品设计过程质量保证系统。项目组针对每期/每阶段项目都制订了详细的项目工作计划(CPS)并与无限极研发中心高层取得共识,至少每季度提交项目进展总结,向无限极研发中心及集团质量部进行汇报。
1.  项目关键里程碑(见图9)
 


图9 无限极产品设计过程质量保证系统建设咨询项目关键里程碑
 
2.  系统建设步骤说明
项目组在整个项目过程中都遵循以下系统建设步骤(见图10),包括三步骤,即项目策划及系统设计、试运行和正式运行。
项目策划及系统设计主要是先完成项目诊断,制订项目工作计划,必要时,需要制订流程职责分配表并讨论共识;然后进行系统设计,并提交文件初稿。最后,经过执行部门和关联部门的反馈,项目组根据反馈意见进行甄选和共识,修订后再提交文件试运行稿。
试运行一般历时3个月,即将文件或质量管理手册进行宣导培训后付诸实施,对所制订或优化的程序文件等进行实操验证。在实施过程听取及跟进执行人员的反馈意见,然后对文件试运行稿进行修订,形成文件正式运行稿。
正式运行步骤主要是持续改善阶段,并由项目组根据无限极产品设计过程质量保证系统要求组织质量专项审核,核实执行情况及提升机会。同时,根据关键领域进行打分以衡量研发中心质量保证能力提升情况。


图10 系统建设步骤说明
 
四、案例项目评估和绩效说明
产品设计过程质量保证系统项目经过了3年多的建设和实施,成功完成了所有项目工作,达成了项目的既定目标:建立完善的、适合无限极研发中心的、独特的新产品开发质量保证体系。项目成果得到了无限极的高度认可,使无限极研发中心在业务成果取得长足发展的同时保证了新产品品质。
(一)无限极研发中心取得丰硕业务成果
近3年,无限极研发中心共开展86项中草药健康产品的相关研究,其中获国家、广东省等各级科技项目立项12项,共转化科技成果29项,共有72款新产品推出市场。获得保健食品批文8个,获得专利授权78件,其中发明专利19件、实用新型专利6件、外观设计专利53件。主持或参与制定国家/行业标准11项,在国内外期刊发表文章80多篇。共有25类67款产品被认定为“广东省高新技术产品”。
(二)无限极产品设计过程质量保证系统结果
1. 建设了一套完善的、符合无限极研发中心完善的、适合研发中心的、独特的无限极产品设计过程质量保证系统(见以下表3、表4)。
2.达成年度品质目标
据2011年至2013年数据统计,无限极因产品设计引起的新产品质量安全问题引发的重大质量事件次数均为0,新产品安全符合率为100%,因产品设计引起的新产品上市质量重大缺陷为0,需进行配方、工艺重大变更的次数为0。
3.  完善无限极研发中心组织架构
在产品设计过程质量保证系统项目中,为了使系统更加科学、更加完善、减少包装方面的新产品潜在质量事故,无限极根据项目组建议成立了包装研发及工程分职能的二级部门,配合市场部包装形象设计部门以及研发中心日化、保健食品、养生用品研发部门完成产品包装研发工作,使无限极产品的包装能体现无限极的企业文化特色,增强市场竞争力。另外,无限极根据项目组建议在原先测评组的基础上建立了系统效益分职能的二级部门,执行系统管理和效益管理的支持工作。实践证明,该系统效益分职能在无限极产品设计过程质量保证系统中发挥着系统管理、持续改善的重要作用。
4.  研发中心质量保证能力极大提升
经过无限极产品设计过程质量保证系统的建设、实施、检查以及改善,各研发职能部门人员已对该体系及要求非常熟悉,并严格遵循流程要求。每年无限极研发中心都会进行研发质量专项审核,即质量保证能力(QAC)审核(质量保证能力的分值为0~100分,以60分为合格,80分为优秀)。3年以来,无限极研发中心质量保证能力有了极大的提升,从2010年的25分提升到2013年的80分(优秀),提升了55分,表明了产品设计过程质量保证系统在无限极研发中心已生根发芽,并逐步形成良好的质量氛围,在系统深入推广的过程中,无限极新产品质量得到了更为坚实的保障。

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